Il titolo V, art. 117 della Costituzione italiana statuisce che “le Regioni deliberano autonomamente in materia di sanità”. Tuttavia, la legge 16 novembre 2001 n. 405, istitutiva del Sistema Sanitario Nazionale, prescrive che le Regioni “assicurano livelli essenziali e uniformi di assistenza”, mentre la legge 29 novembre 2007 n. 222 stabilisce che esse sono responsabili del “mantenimento della spesa farmaceutica di competenza ospedaliera al disotto del tetto programmato”.
Queste norme sono alla base dell’autonomia regionale in materia sanitaria, e spiegano l’ampia ricaduta di essa sull’applicazione delle norme fissate dall’AIFA in materia di prescrizione e rimborsabilità dei biosimilari. Infatti, se da un lato ogni Regione ha voluto dare una veste di originalità all’interpretazione di queste norme, dall’altro esiste una sostanziale uniformità nella declinazione dei vari snodi regolatori dell’algoritmo di prescrizione di questi farmaci.
Per spiegare questo concetto, applicato alla prescrivibilità di enoxaparina, prendiamo ad esempio tre Regioni, una del Nord Italia, una del Centro e una del Meridione: il Piemonte, le Marche e la Sicilia. La prescrivibilità di enoxaparina si presta all’adozione di “sfumature” regolatorie diversificate nelle varie Regioni poiché si tratta di un farmaco di uso ospedaliero, ma anche prescritto alla dimissione del paziente e dalla Medicina generale convenzionata.
“Il medico è tenuto a specificare nella ricetta il nome commerciale del medicinale che intende far assumere dall’assistito”
Sono tre gli elementi essenziali che possono essere identificati nello svolgimento delle norme sulla prescrivibilità del farmaco nelle suddette Regioni. Il principio di fondo è quello contenuto nel Secondo Position Paper dell’AIFA sui biosimilari: questi farmaci e i loro originatori sono “intercambiabili” ma “non sostituibili”, ovvero nel corso di un trattamento il medico può eseguire uno shift terapeutico tra originatore e biosimilare (o viceversa), ma il farmaco prescritto non può essere sostituito dal farmacista con un altro eventualmente disponibile in magazzino. Da ciò deriva anche l’obbligo del medico di prescrivere il biosimilare utilizzando il suo marchio, e non con il nome comune del principio attivo. È ovvio che se la Regione ha stabilito di attivare una procedura di gara per una determinata indicazione, il farmaco a prezzo più basso che ha vinto la gara tra quelli che vi hanno partecipato (biosimilari autorizzati e originatore) sarà quello utilizzato in ambiente ospedaliero. Se, tuttavia, al di fuori dell’ospedale il prezzo del farmaco che si è aggiudicato la gara è più alto di quello di un biosimilare autorizzato, quest’ultimo deve essere identificato nella prescrizione del biosimilare da utilizzare a domicilio a meno di esigenze legate al principio della continuità terapeutica. Ciò viene giustificato anche dal fatto che in molti casi la gara regionale riguarda solo una o poche indicazioni di enoxaparina, per cui il biosimilare a prezzo più basso deve essere utilizzato per tutte le indicazioni che non sono state oggetto della gara.
Una delle prime Regioni italiane ad applicare i principi del Secondo Position Paper dell’AIFA è stata il Piemonte, grazie ad una perfetta intesa con Federfarma.
Una circolare del 9 luglio 2018 stabilisce infatti che “per i medicinali biosimilari non è ammessa la prescrizione per principio attivo né la sostituzione in farmacia dello specifico medicinale riportato nella ricetta”. Il medico “è tenuto a specificare nella ricetta il nome commerciale del medicinale” prescritto e “non è necessaria l’apposizione sulla ricetta dell’indicazione sic volo”. La farmacia è tenuta “a dispensare il medicinale prescritto dal medico ed a non effettuate sostituzioni con altro medicinale”. Infatti, “qualora sulla ricetta sia riportato il solo principio attivo”, essa “non è spendibile in quanto risulta incompleta e deve essere rimandata al medico per un adeguamento”.
Al fine di disciplinare i percorsi di accesso alle terapie farmacologiche rendendoli omogenei su tutto il territorio della Regione Marche, l’ufficio competente ha emanato una circolare secondo la quale è necessario prediligere, a parità di indicazione terapeutica autorizzata, il trattamento a minor costo per il Sistema Sanitario Regionale (rappresentato da Inhixa, farmaco che si è aggiudicato la gara regionale). In questo caso, la continuità terapeutica sussiste solo per Inhixa poiché il suo prezzo risulta il più basso sia a livello ospedaliero sia al di fuori dell’ospedale. A differenza di quanto disposto dalla Regione Piemonte, nelle Marche i farmacisti convenzionati possono accettare prescrizioni con il nome del solo principio attivo, ma solo se riportano la dicitura “urgente”.
In questo caso, devono comunque erogare il farmaco a minor costo, cioè Inhixa e non possono utilizzare la dicitura “terapia in atto – volontà del paziente” perché “trattandosi di farmaci biologici e non di farmaci equivalenti, tale scelta del farmaco è una prerogativa esclusiva del Medico prescrittore”.
Infine, la circolare precisa che “non è consentito per il medico prescrittore applicare la clausola di non sostituibilità”.
“La farmacia è tenuta a dispensare il medicinale prescritto dal medico ed a non effettuare sostituzioni con altro medicinale”
La regolamentazione prescrittiva di enoxaparina in Sicilia è alquanto più complessa poiché essa ha disposto una gara (vinta dall’originatore con un prezzo, paradossalmente, più basso di quello dei biosimilari) che riguarda solo alcune indicazioni del farmaco. Il principio di fondo è l’obbligo della prescrizione del farmaco a minor costo. In sintesi, per i pazienti ricoverati e per il primo ciclo di terapia il farmaco a minor costo è l’originatore, che risulta quindi di prescrizione obbligatoria. Se il medico volesse prescrivere un biosimilare dovrebbe giustificare la propria scelta con la dicitura “prescrizione di terapia a maggior costo”. Per quanto riguarda il primo ciclo di terapia (che in Sicilia può essere esteso fino ad un periodo di 30 giorni dopo le dimissioni), il medico può prescrivere il biosimilare di enoxaparina che presso le farmacie convenzionate presenta il prezzo più basso se il paziente non ha ricevuto alcun trattamento durante il ricovero. Per alcune indicazioni del farmaco, incluse nel PHT, il farmaco da prescrivere è rappresentato dall’originatore.
Lo stesso vale per le indicazioni di enoxaparina autorizzate ai sensi della legge 648/96. La norma regionale indica, infine, l’obbligo da parte del Medico di indicare il marchio del farmaco scelto, che non potrà essere sostituito dal Farmacista.
Come si vede, sebbene con margini di manovra molto ristretti, le Regioni adattano la norma fissata dall’AIFA alle esigenze legate al proprio budget per il servizio farmaceutico regionale. È questo il vantaggio e il limite dell’autonomia regionale.
di Filippo Drago
