Il decalogo AIFA sui biosimilari

Un Position Paper che riassume i punti capisaldi della prescrivibilità

Negli ultimi cinque anni, diversi documenti ufficiali sui biosimilari sono stati pubblicati da vari Enti. Essi rappresentano nel loro insieme la base regolatoria dell’impiego clinico di questi farmaci. Dopo il primo Position Paper pubblicato nel 2013 da AIFA e il Concept Paper del 6 marzo 2014, abbiamo registrato un Position Paper di Farmindustria, uno della Società Italiana di Farmacologia, uno della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera.

Nel 2018, AIFA ha pubblicato un secondo Position Paper sui biosimilari che ha ribadito alcuni punti già espressi nel primo documento e che rappresentano i caposaldi della prescrivibilità e dell’uso clinico di questi farmaci. In particolare, in questo documento viene riba dito e approfondito il concetto che i biosimilari sono intercambiabili ma non sostituibili con i propri originator. Inoltre, si introduce il principio che “pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibi lità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.

Il Decalogo che segue è l’ultimo documento pubblicato da AIFA in materia di biosimilari. Si tratta di uno strumento snello e facile consultazione, che detta le “leggi” dell’uso dei biosimilari in clinica. La novità è rappresentata dal fatto che il Decalogo è diretto ai pazienti e non già ai medici, probabilmente per colmare un vuoto di informazione sull’opinione pubblica. I pazienti, infatti, devono essere educati all’uso di questi farmaci non ostruendo la scelta del medico, ma anzi favorendola.

I concetti espressi nel Decalogo sono comunque validi anche indirizzare l’appropriata scelta terapeutica del medico che deve sempre considerare la possibilità di prescrivere il biosimilare quando è disponibile invece dell’originator. Anzi, a parità di condizioni, il più basso costo che è spesso caratteristica del biosimilare deve essere motivo per una scelta di prima linea rispetto all’originator.

Si definiscono farmaci biosimilari quei farmaci biologici o biotecnologici, il cui principio attivo è analogo, ma non identico per caratterizzazione e produzione, a quello del medicinale di riferimento per il quale è scaduta la copertura brevettuale: questo è il concetto introduttivo del Decalogo. È però importante ricordare la differenza che esiste tra biosimilare e farmaco generico. Al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare, infatti, l’azienda produttrice è tenuta a presentare un dossier completo ed esaustivo che includa i risultati dei test preclinici e i risultati dei trial clinici.

A differenza, quindi, dei farmaci generici, i biosimilari non possono essere registrati sulla base di risultati ottenuti con studi di bioequivalenza. L’autorizzazione viene, infatti, rilasciata dall’EMA mediante una procedura centralizzata di valutazione scientifica sull’efficacia, la qualità e la sicurezza del medicinale.

In sostanza, è necessario dimostrare che il medicinale biosimilare è equivalente per sicurezza ed efficacia al medicinale biologico di riferimento (detto originator), e garantire la qualità e l’omogeneità del prodotto e del processo produttivo. Sia la normativa europea, sia quella nazionale hanno quindi chiarito che i medicinali biologici e i biosimilari non posono essere considerati alla stregua dei prodotti generici, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica. I medicinali biologici originator e i biosimilari sono, infatti, medicinali simili ma non identici, di conseguenza in Italia sono attualmente esclusi dalle liste di trasparenza che consentono la sostituibilità tra prodotti equivalenti. Per il trattamento di un paziente, la scelta del farmaco originator o del biosimilare è affidata al medico.

I farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e al finanziamento delle terapie innovative. Per questo, mantenendo garanzie di sicurezza e qualità, i biosimilari consentono l’accesso alle terapie innovative di un numero maggiore di pazienti in virtù di costi più contenuti.
Con l’aiuto di questo Decalogo, il medico potrà più facilmente presentare il biosimilare al proprio paziente illustrandone i vantaggi rispetto al corrispondente originator, evitando quindi disagi e contestazioni da parte dello stesso paziente.

Va ribadito, infine, che proprio sulla base di questi principi, è inutile e probabilmente scorretto chiedere al paziente la sottoscrizione di un consenso informato che ha significato solo nel caso di terapie a rischio e/o in regime di “off label”.