Il farmaco biosimilare ha rappresentato una grande rivoluzione nel mercato dei farmaci. Si tratta di un medicinale molto simile a un altro medicinale biologico già commercializzato nell’Unione Europea, autorizzato e ammesso alla commercializzazione alla scadenza della protezione brevettuale dell’originatore, cioè dieci anni, nel relativo mercato di riferimento. Il vantaggio? Un prezzo di vendita più basso, il che non è poco. In questo modo, è possibile dare la possibilità di usufruirne a un numero maggiore di pazienti.
I farmaci biosimilari sono rischiosi?
I pazienti possono stare tranquilli: i farmaci biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard rigorosi di qualità, sicurezza ed efficacia applicabili a qualsiasi altro farmaco biologico. Infatti l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) attraverso il Comitato per i Prodotti Medicinali ad uso umano (CHMP) rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio dopo aver valutato informazioni generali, principio attivo ed eccipienti, processo di produzione, controlli di qualità, caratterizzazione e controllo della sostanza attiva e i risultati degli studi clinici. Una volta dimostrata la biosimilarità del medicinale, è possibile fare affidamento sui dati di sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento. Ciò fa sì che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Chi controlla?
Va detto infine che tutte le indicazioni terapeutiche vengono autorizzate sulla base di solidi dati scientifici e la sicurezza è monitorata tramite attività di farmacovigilanza, analogamente a quanto avviene per ogni altro tipo di medicinale. In più, la sicurezza dei biosimilari è costantemente monitorata attraverso specifici studi di farmacovigilanza che hanno l’obiettivo di identificare o quantificare eventuali rischi oltre che confermarne l’efficacia dopo la commercializzazione.
Come orientarsi?
Per chi avesse ancora dei dubbi, AIFA ha pubblicato un decalogo di facile consultazione, rivolto in modo mirato ai pazienti, per educarli all’uso di questi farmaci, chiarire i dubbi e far sì che non vengano più considerati, erroneamente, “farmaci di seconda scelta”.
