L’Agenzia Europea dei Medicinali segnala i farmaci innovativi
L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha pubblicato il 23 Aprile 2013, un primo elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Ciò, secondo tale nota dell’Ema, “rappresenta un importante risultato della nuova legislazione europea di farmacovigilanza. Questi farmaci (a quel momento ne erano stati individuati 105) saranno segnalati, a partire dal prossimo autunno (2013), da un triangolo nero rovesciato nel loro foglietto illustrativo e nelle informazioni per i professionisti del settore sanitario dove sono riassunte le caratteristiche del prodotto (RCP), insieme ad una breve frase che spiega che cosa significa il triangolo.
“Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato, sottolinea l’Ema, non vuol dire che non è sicuro, lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza”.
Dopo la loro immissione sul mercato dell’UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio. Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali. Perché? Sappiamo bene che le informazioni per i medicinali commercializzati di recente sono meno numerose, ma tutto ciò non significa che il medicinale sia meno sicuro.
Cose da sapere
Le autorità competenti Europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici. Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati. In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili. Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate. Nella reale pratica clinica, il medicinale verrà utilizzato da un gruppo di pazienti molto ampio e diversificato.
Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali. Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone. È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Lo scopo principale della normativa Europea è quindi quello di raccogliere dati e rendere sempre più sicuro l’utilizzo di un farmaco, rendendo partecipi del controllo medici, pazienti e farmacisti. Il progresso della Medicina è strettamente legato alla Innovazione e quindi ai nuovi farmaci che giustamente vengono sottoposti a monitoraggio addizionale. Tra essi si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l’esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Il “monitoraggio addizionale” è sempre applicato ad un medicinale nei seguenti casi: Medicinali autorizzati dal 1/Gennaio/2011 contenete una nuova sostanza attiva, farmaci biologici (come vaccini, derivati da plasma e sangue) per i quali vi è una limitata esperienza post-marketing, farmaci con un riconoscimento condizionato o approvato in circostanze eccezionali, farmaci per i quali è richiesto uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS).
Che cosa è un Farmaco Biologico
Un medicinale derivato da fonti biologiche, come microorganismi, cellule animali o cellule umane. I medicinali biologici hanno una struttura molecolare più complessa di un medicinale non biologico prodotto chimicamente e sono approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie. Un medicinale biologico è quello che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica, o ottenuti attraverso un processo biologico, e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati.
Che cosa è un Farmaco Biosimilare
Un medicinale bio-similare è un medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è già scaduto il brevetto. Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il così detto “medicinale di riferimento”). I medicinali biosimilari, dunque, differiscono dai farmaci generici che hanno strutture chimiche più semplici e che sono considerati identici ai loro medicinali di riferimento.
Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Come il medicinale biologico di riferimento, anche il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. “Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia.”
Enoxaparina
Per quanto riguarda l’Enoxaparina, sappiamo bene come la produzione del Principio Attivo dell’Eparina sia appannaggio di poche aziende ed in particolare come circa il 60% venga prodotto dalla Hepalink (API-Active Pharmaceutical Ingredient), API con il quale vengono assemblate gran parte delle Eparine in commercio. Quindi con lo stesso principio attivo diverse formulazioni commerciali. L’Eparina è uno dei tanti farmaci Biologici che possono subire diversi cambiamenti in vivo in virtù del fatto che vengono biologicamente prodotti e cambiamenti possono avvenire in qualsiasi momento anche nei diversi lotti di produzione per tutti i farmaci Biologici, Biosimilari o no.
L’entrata in commercio di una Eparina Biosimilare pur se è sviluppata dallo stesso API di farmaci già in commercio deve sottostare a controlli stretti e particolareggiati come per gli altri farmaci innovativi. Il Triangolo quindi è una Garanzia di Qualità che non deve preoccupare ma rassicurare il paziente e gli operatori sanitari tutti sulla sorveglianza sanitaria, obbligatoria perché utile per tutti i farmaci, ma ancora di più nel caso di farmaci innovativi. Introdurre innovazioni richiede ardire ma coscienza critica e attento controllo dello sviluppo della efficacia della innovazione.
