Quando le indicazioni non corrispondono alle raccomandazioni
Appropriatezza prescrittiva e farmaco economia sono state sempre alla base di una buona prescrizione medica, maggiormente oggi, nell’era dei Biosimilari, dove il medico che si trova di fronte alla doppia esigenza di curare nel migliore dei modi e rispettare il budget sanitario, ha la possibilità di utilizzare al meglio le risorse disponibili, privilegiando le scelte terapeutiche appropriate e personalizzando gli interventi curativi.
La Medicina Generale, medicina di famiglia, assai complessa nella sua organizzazione, ha compiti assai articolati; normalmente luogo di primo contatto medico all’interno del sistema sanitario, fornisce un accesso diretto ed illimitato ai suoi utenti, si occupa di tutti i problemi di salute, indipendentemente da età, sesso e ogni altra caratteristica della persona. Fa un utilizzo efficiente delle risorse sanitarie attraverso il coordinamento delle cure, il lavoro con altri professionisti presenti nel contesto organizzativo delle cure primarie, agendo da interfaccia con altre specialità assumendo, avendo sempre al centro il paziente nella sua complessità di persona, prima che di malato.
Sviluppa, quindi, un approccio centrato sulla persona, orientato all’individuo, alla sua famiglia e alla sua comunità. Promuove la responsabilizzazione del paziente nella gestione della propria salute (empowerment). Tutto questo si basa su un processo di consultazione unico, fondato sulla costruzione di una relazione protratta nel tempo attraverso una efficace comunicazione tra medico e paziente.
“AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”
Ha il compito di erogare cure longitudinali e continue a seconda dei bisogni del paziente. Prevede uno specifico processo decisionale determinato dalla prevalenza e incidenza delle malattie in quella precisa comunità, gestendo contemporaneamente i problemi di salute sia acuti che cronici dei singoli pazienti.
Si occupa di malesseri che si presentano in modo aspecifico e ad uno stadio iniziale del loro sviluppo e che potrebbero richiedere un intervento urgente.
Promuove la salute ed il benessere con interventi appropriati ed efficaci. Ha una responsabilità specifica della salute della comunità. Si occupa dei problemi di salute nella loro dimensione fisica, psicologica, sociale, culturale ed esistenziale.
Molte delibere Regionali hanno recepito la raccomandazione dell’AIFA, sottolineando la necessità e opportunità di preferire il farmaco Biosimilare al Biologico Originator come prima scelta nel paziente naïve, definendo però le situazioni in cui tale strada non possa essere percorsa. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari, essendo ormai dimostrato che il rapporto rischio beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. È questo il motivo per cui AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento, sia per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura.
Può essere utile ricordare che, mentre il farmaco biologico è un medicinale ottenuto da una fonte biologica, il farmaco biotecnologico è un medicinale ottenuto da fonti biologiche attraverso tecniche di ingegneria genetica e che il biosimilare è un medicinale sviluppato in modo da risultare altamente simile ad un medicinale biologico già autorizzato.
Simile e non uguale perché, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, la complessità di una molecola proteica di grande peso molecolare rende impossibile replicarla perfettamente ma le minime differenze residue non svolgono alcuna attività in grado di modificare la risposta terapeutica e la sicurezza d’uso.
Come riferito da European Medicines Agency EMA/837805/2011, “perché pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, vi possono essere leggere differenze, a causa della complessità e dei metodi di produzione e come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta una certa variabilità naturale.
Il medicinale viene approvato quando è dimostrato che tale variabilità ed eventuali differenze tra il medicinale biosimilare e il riferimento non ne compromettono la sicurezza o l’efficacia”.
In realtà, tutte le volte che il processo produttivo di qualsiasi farmaco biotecnologico viene modificato, migliorato, il prodotto finale risulterà “simile” alla versione precedente ma non completamente uguale. Per questo motivo l’azienda produttrice presenta alla agenzia di riferimento (EMA per l’Europa) la documentazione che la nuova “versione” del farmaco è sostanzialmente “simile” alla precedente sia in termini di efficacia che di sicurezza, ovvero presenta i risultati di quello che si chiama “esercizio di comparabilità”, esattamente lo stesso che presenta l’azienda che produrrà il farmaco biosimilare del prodotto biotecnologico in questione.
Inoltre, per l’autorizzazione di medicinali biologici simili a un biologico di riferimento, saranno presentati studi preclinici e clinici che ne garantiscano “similarità”, efficacia e sicurezza.
Ricapitolando il farmaco biotecnologico biosimilare perde il brevetto. EMA stabilisce i criteri perché il farmaco biosimilare dimostri la sua “comparability” con l’originator con studi preclinici, clinici, di qualità e di immunogeneticità. Se la dimostrazione sarà adeguata il farmaco biosimilare sarà registrato e commercializzato.
In conclusione, penso che si possa ritenere che le Aziende produttrici di farmaci “riferimento” devono comprendere che la posizione di una ostruzione cieca all’ingresso del biosimilare nel campo di utilizzo che gli compete è antistorica e alla lunga insostenibile e che la sfida vada accettata, stando sul mercato insieme al biosimilare, senza aspettative “protezionistiche” ma in una logica di concorrenza aperta e sostenibile.
di Luigi Santoiemma
